+
ANXICALM IRISH MEDICAMENTOS JUNTA DE ACTOS 1995 y 2006 MEDICAMENTOS (control de la puesta en el mercado) REGLAMENTOS, 2007 (S. I. No.540 de 2007) Caso No: 2083582 El Consejo Irlandés de Medicamentos en uso de las facultades que le confiere el Reglamento antes mencionados le otorga a Clonmel Healthcare Limited Waterford Road. Clonmel. Co. Tipperary. Irlanda una autorización, sin perjuicio de lo dispuesto en el mencionado Estatuto, en relación con el producto Anxicalm 5 mg Comprimidos Los detalles de los cuales se exponen en la Parte I y Parte II de la lista anexa. La autorización también está sujeta a las condiciones generales como que se indique en el mencionado Estatuto como se indica en el reverso de este documento. Esta autorización, a no ser revocado anteriormente, continuará en vigor a partir de 10/06/2010. Firmado en nombre de la Junta de Medicamentos irlandesa este Consejo Irlandés de Medicamentos Fecha impresa 10/06/2010 CRN número 2083582 página: 1 Resumen de las Características del Producto 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anxicalm 5 mg Comprimidos 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 5 mg de diazepam. Excipientes: Lactosa monohidrato 111.67mg y tartrazina 0.033mg (E102) Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA 3 Comprimido redondo biselado amarillo, plana grabada con 'D5' en una cara y con un solo marcador en el reverso. La ranura sirve para permitir fraccionar y facilitar la deglución. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Las benzodiazepinas se indican solamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o sometimiento del individuo a extrema 3) En el control de los espasmos musculares incluyendo la asociada con el tétanos. En el tratamiento de la epilepsia. 4) Como la medicación preoperatoria en cirugía menor. 4.2 Posología y forma de administración Para un efecto óptimo, la dosis debe ser cuidadosamente individualizado. El tratamiento debe comenzar con la dosis efectiva más baja Consejo Irlandés de Medicamentos Fecha impresa 10/06/2010 CRN número 2083582 página: 2 Duración del tratamiento La duración del tratamiento debe ser tan corto como sea posible dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas en casos de ansiedad, incluyendo disminuyendo proceso. La prolongación de este períodos no deben tener lugar sin una nueva evaluación de la situación. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicia el tratamiento que va a tener una duración limitada y explicar con precisión cómo se reducirá progresivamente la dosis. Por otra parte, es importante que el paciente debe ser consciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando de esta manera la ansiedad sobre tales síntomas en caso de producirse, mientras que el medicamento ha sido descontinuado. Hay indicios de que, en el caso de las benzodiazepinas con una corta duración de acción, los fenómenos de abstinencia pueden se ponen de manifiesto dentro del intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta. Cuando las benzodiazepinas con un largo se están utilizando duración de la acción es importante advertir contra el cambio a una benzodiazepina con una corta duración de acción, ya que pueden desarrollar síntomas de abstinencia. El insomnio asociado con la ansiedad: 5 a 15 mg antes de retirarse. La dosis más baja que puede controlar los síntomas debe ser utilizado. El tratamiento no debe continuarse a la dosis completa más allá de 4 semanas. el uso crónico a largo plazo no se recomienda. El tratamiento siempre debe disminuirse gradualmente. Los pacientes que han tomado benzodiazepina durante un tiempo prolongado puede requerir un periodo más largo durante el cual se reducen las dosis. ayuda especializada puede ser apropiado. Las condiciones asociadas con espasmo muscular espasmo muscular: 2 a 15 mg al día en dosis divididas. Tratamiento de la espasticidad cerebral en casos seleccionados: 2 a 60 mg al día en dosis divididas. Complemento de control de los espasmos musculares en el tétanos: 3 kg de peso corporal a 10 mg / diariamente por sonda nasoduodenal. El seleccionado dosis debe relacionarse con la gravedad del caso, y en casos extremadamente severos se han usado dosis más altas. El control de la tensión y la irritabilidad de la espasticidad cerebral en casos seleccionados: 2 a 40 mg al día en dosis divididas. Dosis habitual: 2 mg tres veces al día. Consejo Irlandés de Medicamentos Fecha impresa 10/06/2010 CRN número 2083582 página: 3 Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una cuidadosa evaluación de la indicación; la duración del tratamiento deben mantenerse al mínimo. Los pacientes ancianos o debilitados: Las dosis no debe exceder de la mitad de los que normalmente se recomienda. Estos pacientes deben ser revisados regularmente en el inicio del tratamiento con el fin de reducir al mínimo la dosis y / o la la frecuencia de administración para evitar sobredosis debido a la acumulación. Insuficiencia hepática Los pacientes con deterioro de la función hepática deben recibir una dosis reducida. tabletas Anxicalm son para administración oral. Hipersensibilidad a las benzodiazepinas oa cualquiera de los excipientes del medicamento. insuficiencia respiratoria grave. El síndrome de apnea del sueño. Insuficiencia hepática grave. Fóbica o estados obsesivos. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso El uso concomitante de alcohol depresores del SNC / El uso concomitante de Anxicalm con alcohol y / otros depresores del SNC debe ser evitado. Tal uso concomitante tiene el potencial de aumentar los efectos de Anixicalm posiblemente incluyendo sedación grave, respiratorias clínicamente relevante y / o depresión cadio-vascular (ver sección 4.5). historial médico de alcohol o drogas Anxicalm debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Anxicalm debe ser evitarse en pacientes con dependencia de depresores del SNC incluyendo el alcohol. Una excepción a la última es la manejo de las reacciones agudas de abstinencia. Consejo Irlandés de Medicamentos Fecha impresa 10/06/2010 CRN número 2083582 página: 4 El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica sobre estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento; es también mayor en pacientes con una historia de alcohol o abuso de drogas o en pacientes con trastornos de la personalidad marcadas. El monitoreo regular en este tipo de pacientes es esencial, repetir las recetas de rutina debe ser evitado y el tratamiento, deben suprimirse gradualmente. Una vez que ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede acompañarse por la captación síntomas. Estos pueden consistir en dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión y irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, el ruido y el contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas. Insomnio de rebote y ansiedad Un síndrome transitorio por los síntomas que condujeron al tratamiento con una benzodiazepina se repiten en una forma mejorada se puede producir en la retirada del tratamiento. Se puede acompañar por otras reacciones que incluyen cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e inquietud. Dado que el riesgo de fenómenos de abstinencia / fenómenos de rebote es mayor después de la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda que la dosis se reduce gradualmente. Duración del tratamiento La duración del tratamiento debe ser lo más corto posible (ver sección 4.2.) Dependiendo de la indicación, pero no debe exceda de 4 semanas para el insomnio y ocho a doce semanas en casos de ansiedad, incluyendo reducción progresiva proceso. Extensión de este periodo no debe tener lugar sin una nueva evaluación de la situación. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicia el tratamiento que va a tener una duración limitada y explicar con precisión cómo se reducirá progresivamente la dosis. Además, es importante que el paciente debe ser consciente de la posibilidad del fenómeno de rebote, minimizando de esta manera la ansiedad sobre tales síntomas en caso de producirse, mientras que el medicamento ha sido descontinuado. Hay indicios de que, en el caso de las benzodiazepinas con una corta duración de acción, los fenómenos de abstinencia pueden se ponen de manifiesto dentro del intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta. Cuando las benzodiazepinas con un largo se están utilizando duración de la acción es importante advertir contra el cambio a una benzodiazepina con una corta duración de acción, ya que pueden desarrollar síntomas de abstinencia. Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. La amnesia anterógrada puede producirse utilizando dosis terapéuticas, el riesgo aumentando a dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden asociarse con un comportamiento inapropiado. La afección se presenta más a menudo varias horas después de ingerir el producto y por lo tanto reducir los pacientes de riesgo deben asegurarse de que se ser capaz de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver sección 4.8). reacciones paradójicas '' y psiquiátrica Reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, furor, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre el comportamiento se sabe que se producen al utilizar benzodiazepinas. Debería esto ocurra, el uso de la droga debe ser discontinuada. Es más probable que ocurra en niños y ancianos. Grupos de pacientes específicos Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una cuidadosa evaluación de la necesidad de hacerlo; la duración de tratamiento debe mantenerse a un mínimo. Los pacientes ancianos y debilitados deben recibir una dosis reducida (ver sección 4.2). Debido al efecto miorrelajante existe el riesgo de caídas y fracturas en consecuencia de cadera en los ancianos. Una dosis más baja es También se recomienda para los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden desencadenar encefalopatía. En los pacientes con enfermedad crónica de dosis puede necesitar ser reducida. Las precauciones habituales en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal deben ser observados. En la insuficiencia renal la vida media de diazepam es sin cambios, Consejo Irlandés de Medicamentos Fecha impresa 10/06/2010 CRN número 2083582 página: 5 Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no debe ser utilizado solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (el suicidio puede ser precipitado en estos pacientes). En los casos de pérdida o duelo, el ajuste psicológico puede ser inhibida por las benzodiazepinas. Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, la deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa Lapp no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Farmacocinético interacción fármaco-fármaco (DDI) El metabolismo oxidativo de diazepam es medicado por CYP3A y CYP2C19. Oxazepam y temazepam se conjugan más al ácido glucurónico. En consecuencias sustratos, que son moduladores de CYP3A y / o de CYP2C19, puede potencialmente alterar la farmacocinética de diazepam. Las drogas como cimetidina, ketoconazol, fluvoxamina, fluoxetina, y omeprazol, que son inhibidores de CYP3A o CYP2C19 pueden conducir a una mayor sedación y prolongada. También ha habido informes de que la eliminación metabólica de la fenitoína se ve afectada por diazepam. La cisaprida puede conducir a un aumento temporal de los efectos sedantes de las benzodiazepinas administradas por vía oral debido a la rápida Farmacodinámica interacción fármaco-fármaco (DDI) efectos mejorados sobre la sedación, la respiración y la hemodinámica pueden ocurrir cuando Anxicalm se coadministra con cualquier depresores de acción central, como antipsicóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, hipnóticos, antiepilépticos medicamentos, analgésicos narcóticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes o alcohol. El alcohol debe evitarse en pacientes que reciben Anxicalm (ver sección 4.4). Véase la sección 4.9 para las advertencias sobre otros depresores del sistema nervioso central, incluyendo alcohol. 4.6 Embarazo y lactancia Los estudios en animales han demostrado con benzodiazepinas menores efectos sobre el feto, mientras que unos pocos estudios han reportado finales trastornos de la conducta en los hijos expuestos en el útero. No utilizar durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre, a menos que existan razones de peso. Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe advertir a consultar a su médico interrumpir el tratamiento con el producto si pretende quedarse embarazada o sospecha que está embarazada. Si, por razones médicas imperiosas, se administra el producto durante la última fase del embarazo o durante el parto, efectos sobre el recién nacido, tales como hipotermia, hipotonía irregularidades en el ritmo cardíaco fetal, mala succión y moderada depresión respiratoria, se puede esperar, debido a la acción farmacológica del compuesto. Con los recién nacidos se Hay que recordar que el sistema de enzima implicada en la descomposición de la droga todavía no está completamente desarrollado (Especialmente en bebés prematuros). Por otra parte, los niños nacidos de madres que tomaron benzodiazepinas crónica durante las últimas etapas del embarazo puede tienen desarrollado dependencia física y pueden tener algún riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el post-natal Consejo Irlandés de Medicamentos Fecha impresa 10/06/2010 CRN número 2083582 página: 6 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Los pacientes deben ser advertidos de que, al igual que todos los medicamentos de este tipo, Anxicalm podrá modificar los pacientes rendimiento a expertos La sedación, amnesia, trastornos de la concentración y deterioro de la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad de conducir o el uso de máquinas. Si se duerme lo suficiente, la probabilidad menor capacidad de atención se puede aumentar (ver Los pacientes deben ser advertidos más que el alcohol puede intensificar cualquier deterioro y deben, por lo tanto, deben evitarse durante 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas más frecuentes son fatiga, somnolencia y debilidad muscular; que son por lo general la dosis relacionado. Estos fenómenos ocurren principalmente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con el prolongado Trastornos del Sistema Nervioso Ataxia, disartria, trastornos del habla, dolor de cabeza, temblores, mareos. La amnesia anterógrada puede producirse usando terapéutica dosis, el riesgo es mayor con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden asociarse con un comportamiento inapropiado. reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otros efectos adversos sobre el comportamiento se sabe que se producen al utilizar benzodiazepinas. Si esto ocurre, el uso de la droga debe ser discontinuada. Es más probable que ocurra en niños y en el La confusión, la pobreza emocional, estado de alerta disminuido, depresión, libido aumentado o disminuido. El uso crónico (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción de la La terapia puede producir síndrome de abstinencia o fenómeno de rebote (ver sección 4.4). El abuso de benzodiazepinas ha informado (ver sección 4.4). Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Un aumento del riesgo de caídas y fracturas ha sido registrado en los usuarios de benzodiazepina de edad avanzada Náuseas, sequedad de boca o hipersalivación, estreñimiento y otros trastornos gastrointestinales. Diplopía, visión borrosa Hipotensión, depresión circulatoria ritmo cardíaco irregular, muy raramente aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina en sangre. la retención renal y urinario. Consejo Irlandés de Medicamentos Fecha impresa 10/06/2010 CRN número 2083582 página: 7 Trastornos del oído y del laberinto insuficiencia cardíaca, incluyendo un paro cardíaco La depresión respiratoria incluyendo insuficiencia respiratoria En muy raras ocasiones ictericia. Las benzodiazepinas causan comúnmente somnolencia, ataxia, disartria y nistagmo. Sobredosis de Anxicalm rara vez es la vida mortal si el medicamento se toma por sí sola, sino que puede conducir a la arreflexia, apnea, hipotensión, depresión cardiorrespiratoria y coma. Coma, si se produce, por lo general dura sólo unas pocas horas, pero puede ser más prolongado y cíclica, en particular en efectos depresores respiratorios de benzodiazepina son más graves en pacientes con enfermedad respiratoria. Las benzodiazepinas aumentan los efectos de otros depresores del sistema nervioso central, incluyendo el alcohol. Vigila los signos vitales del paciente y medidas de apoyo instituto como se indica por el estado clínico del paciente. En en particular, los pacientes pueden requerir tratamiento sintomático de los efectos cardiorrespiratorios o efectos sobre el sistema nervioso central. Aún más la absorción se debe evitar el uso de un método apropiado, por ejemplo, tratamiento dentro de 1-2 horas con activado carbón. Si el carbón activado se utiliza la vía aérea protección es imprescindible para los pacientes somnolientos. En caso de ingestión mixta El lavado gástrico se puede considerar, sin embargo no como una medida de rutina. Si la depresión del SNC es grave considerar el uso de flumazenil (Anexate ®), un antagonista de las benzodiazepinas. Esto sólo debería ser administrado bajo condiciones estrechamente supervisados. Tiene una vida media corta (aproximadamente una hora), por lo tanto, los pacientes flumazenil administrado requerirá un seguimiento después de que sus efectos han desaparecido. El flumazenil está contraindicado en el presencia de fármacos que reducen el umbral convulsiones (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos). Consulte la información de prescripción de flumazenil, para más información sobre el uso correcto de este medicamento. Si se produce la excitación, no se deben utilizar barbitúricos. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Las benzodiacepinas Código ATC: N05BA01 Una de las benzodiazepinas con el ansiolítico, sedante, relajante muscular y propiedades anticonvulsivantes. Tiene poco autonómica Consejo Irlandés de Medicamentos Fecha impresa 10/06/2010 CRN número 2083582 página: 8 5.2 Propiedades farmacocinéticas El diazepam se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal, las concentraciones plasmáticas máximas aparecen 30- 90 minutos después de la ingestión oral. El diazepam y sus metabolitos se unen fuertemente a las proteínas plasmáticas (diazepam 98%). El diazepam y sus metabolitos atraviesan las barreras hematoencefálica y placentaria y también se encuentran en la leche materna en concentraciones de aproximadamente una décima parte de las del plasma materno (ver sección 4.6). El volumen aparente de distribución es de 1-2 l / kg. Diazepam se metaboliza principalmente a los metabolitos farmacológicamente activos, tales como N-desmetildiazepam, temazepam y oxazepam. El metabolismo oxidativo de diazepam está mediada por CYP3A y CYP2C19 isoenzimas. Oxazepam y temazepam se conjugan más al ácido glucurónico. La disminución en el perfil de concentración plasmática-tiempo bajo la administración oral es bifásica, una inicial rápida y extensa fase de distribución siendo seguido por una fase de eliminación terminal prolongada (vida media de hasta 48 horas). La terminal vida media de eliminación del metabolito activo N-desmetildiazepam es de hasta 100 horas. Diazepam y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, principalmente en sus formas conjugadas. El aclaramiento de diazepam es de 20-30 ml / min. El metabolito puede tomar 2 semanas para alcanzar el estado de equilibrio. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales. La vida media de eliminación puede prolongarse en el recién nacido, en los ancianos y en pacientes con enfermedad hepática. en renal fracaso la vida media de diazepam es sin cambios. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad El potencial carcinogénico de diazepam oral ha sido estudiado en varias especies de roedores. Un aumento en la incidencia de tumores hepatocelulares se produjeron en ratones machos. No se observó ningún aumento significativo en la incidencia de tumores en hembra ratones, ratas, hámsters y jerbos. Un número de estudios han demostrado una débil evidencia de un potencial mutagénico en concentraciones altas, que son, sin embargo, muy por encima de las dosis terapéuticas en seres humanos. Deterioro de la fertilidad Los estudios de reproducción en ratas mostraron una disminución en el número de embarazos y en el número de crías supervivientes tras la administración de dosis orales de 100 mg / kg / día antes y durante el apareamiento y durante la gestación y Consejo Irlandés de Medicamentos Fecha impresa 10/06/2010 CRN número 2083582 página: 9 Se encontró Diazepam ser teratogénico en ratones a niveles de dosis de 45 a 50 mg / kg, 100 mg / kg y 140 mg / kg / día, así como en hámsters a 280 mg / kg. Por el contrario, este fármaco ha demostrado ser no teratogénico en 80 y 300 mg / kg / día en ratas y en 20 y 50 mg / kg / día en conejos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes almidón de maíz pregelatinizado glicolato sódico de almidón (Tipo A) myHealthbox ™ es un proveedor líder de servicios de información sanitaria para los consumidores y profesionales de la salud. myHealthbox ™ proporciona una plataforma para acceder a folletos oficiales de información para pacientes (PIL) y Resumen de las Características del Producto (RCP) documentos en productos para la salud, incluyendo: medicamentos humanos, animales y plantas; medicamentos; remedios herbarios, homeopáticos y naturales; con receta y medicamentos de venta libre; productos de belleza y cosméticos; suplementos y productos sanitarios.
No comments:
Post a Comment